Брзи тест антигена ЦОВИД-19 је имунохроматографија колоидног злата намењена квалитативном откривању нуклеокапсидних антигена из ЦОВИД-19 у људским брисевима носа, грла или пљувачки особа за које здравствени радници сумњају на ЦОВИД-19.Нови коронавируси припадају β роду.ЦОВИД-19 је акутна респираторна заразна болест.Људи су углавном подложни.Тренутно су пацијенти заражени новим коронавирусом главни извор инфекције;асимптоматски инфицирани људи такође могу бити извор инфекције.На основу актуелних епидемиолошких истраживања, период инкубације је 1 до 14 дана, углавном 3 до 7 дана.Главне манифестације укључују грозницу, умор и сув кашаљ.Зачепљеност носа, цурење из носа, бол у грлу, мијалгија и дијареја се налазе у неколико случајева.Резултати су за идентификацију нуклеокапсидног антигена ЦОВИД-19.Антиген се генерално може открити у узорцима горњих или доњих респираторних органа током акутне фазе инфекције.Позитивни резултати указују на присуство вирусних антигена, али је неопходна клиничка корелација са анамнезом пацијента и другим дијагностичким информацијама да би се утврдио статус инфекције.Позитивни резултати не искључују бактеријску инфекцију или коинфекцију са другим вирусима.Откривени антиген можда није дефинитиван узрок болести.Негативни резултати не искључују инфекцију ЦОВИД-19 и не би требало да се користе као једина основа за доношење одлука о лечењу или управљању пацијентима, укључујући одлуке о контроли инфекције.Негативне резултате треба размотрити у контексту недавне изложености пацијента, историје и присуства клиничких знакова и симптома који су у складу са ЦОВИД-19 и потврђени молекуларним тестом, ако је потребно за управљање пацијентом.
Овај реагенс је заснован на имунохроматографском тесту колоидног злата.Током теста, екстракти узорака се примењују на тест картице.Ако у екстракту има антигена ЦОВИД-19, антиген ће се везати за моноклонско антитело ЦОВИД-19.Током бочног тока, комплекс ће се кретати дуж нитроцелулозне мембране према крају упијајућег папира.Када прође тестну линију (линија Т, обложена другим моноклонским антителом ЦОВИД-19) комплекс је захваћен ЦОВИД-19 антителом на тестној линији показује црвену линију;када прође линију Ц, колоидним златом обележен козји анти-зечји ИгГ се ухвати контролном линијом (линија Ц, обложена зечјим ИгГ) показује црвену линију.
Следеће компоненте су укључене у комплет за брзо тестирање антигена ЦОВИД-19.
Обезбеђени материјали:
| Тип узорка | Материјали |
|
пљувачка (само) |
|
Материјали који су потребни, али нису обезбеђени:
1. Тајмер
2. Сталак за епрувете за узорке
1. Чувајте производ на 2-30℃, рок трајања је оквирно 24 месеца.
2. Тест касету треба користити одмах након отварања кесице.
3. Реагенси и уређаји морају бити на собној температури (15-30℃) када се користе за тестирање.
Збирка узорака бриса грла:
Пустите да се пацијентова глава лагано нагне, уста отворе и испуштају звуке "ах", откривајући фарингеалне крајнике са обе стране.Држите брис и обришите фарингеалне крајнике са обе стране пацијента умереном силом напред-назад најмање 3 пута.
Сакупљање узорака пљувачке брисом:
Сакупљање узорака пљувачке помоћу уређаја за сакупљање пљувачке:
Транспорт и складиштење узорака:
Узорке треба тестирати што је пре могуће након сакупљања.Брисеви или узорак пљувачке могу се чувати у раствору за екстракцију до 24 сата на собној температури или 2° до 8°Ц.Немојте замрзавати.
1. Тест треба радити на собној температури (15-30°Ц).
2. Додајте узорке.
Узорак пљувачке (са уређаја за сакупљање пљувачке):
Позитивно
На линији Ц је обојена, а појавила се обојена линија Т линија која је светлија од Ц линије, или тамо
Негативно
На линији Ц је обојена, а појавила се обојена линија Т линија која је тамнија или једнака
Неважећи
На линији Ц нема боје, као што је приказано на следећим сликама.Тест је неважећи или грешка
Негативно(-): Претпоставља се да су негативни резултати.Негативни резултати тестова не искључују инфекцију и не би требало да се користе као једина основа за лечење или друге одлуке о управљању пацијентима, укључујући одлуке о контроли инфекције, посебно у присуству клиничких знакова и симптома који су у складу са ЦОВИД-19, или код оних који су били у контакту са вирусом.Препоручује се да ови резултати буду потврђени методом молекуларног тестирања, ако је потребно, за контролу управљања пацијентом.
Позитиван(+): Позитиван на присуство САРС-ЦоВ-2 антигена.Позитивни резултати указују на присуство вирусних антигена, али је неопходна клиничка корелација са анамнезом пацијента и другим дијагностичким информацијама да би се утврдио статус инфекције.Позитивни резултати не искључују бактеријску инфекцију или коинфекцију са другим вирусима.Откривени антиген можда није дефинитивни узрок болести.
1.Клинички учинак је процењен са замрзнутим узорцима, а учинак теста може бити другачији са свежим узорцима.
2. Корисници треба да тестирају узорке што је пре могуће након узимања узорака.
3. Позитивни резултати тестова не искључују истовремене инфекције са другим патогенима.
4. Резултати теста на антиген ЦОВИД-19 треба да буду повезани са клиничком историјом, епидемиолошким подацима и другим подацима доступним клиничару који процењује пацијента.
5. Лажно негативан резултат теста може се јавити ако је ниво вирусног антигена у узорку испод границе детекције теста или ако је узорак сакупљен или транспортован неправилно;стога, негативан резултат теста не елиминише могућност инфекције ЦОВИД-19.
6. Количина антигена у узорку може да се смањи како се трајање болести продужава.Вероватније је да ће узорци прикупљени после 5. дана болести бити негативни у поређењу са РТ-ПЦР тестом.
7. Непоштовање процедуре тестирања може негативно утицати на перформансе теста и/или поништити резултат теста.
8. Садржај овог комплета треба да се користи за квалитативну детекцију антигена ЦОВИД-19 само из узорака пљувачке.
9. Реагенс може да открије и одржив и неодржив антиген ЦОВИД-19. Перформансе детекције зависе од оптерећења антигена и можда неће бити у корелацији са другим дијагностичким методама спроведеним на истом узорку.
10. Негативни резултати теста немају за циљ да буду пресудни код других вирусних или бактеријских инфекција које нису ЦОВИД-19.
11. Позитивне и негативне предиктивне вредности у великој мери зависе од стопе преваленције.Већа је вероватноћа да ће позитивни резултати тестова представљати лажно позитивне резултате током периода мале/нема активности ЦОВИД-19 када је преваленција болести ниска.Лажно негативни резултати тестова су вероватнији када је преваленција болести изазвана ЦОВИД-19 висока.
12. Овај уређај је процењен за употребу само са људским узорцима материјала.
13. Моноклонска антитела можда неће успети да открију или детектују са мање осетљивости вирусе ЦОВИД-19 који су претрпели мање промене амино киселина у региону циљног епитопа.
14. Учинак овог теста није процењен за примену код пацијената без знакова и симптома респираторне инфекције и перформансе се могу разликовати код асимптоматских особа.
15. Комплет је валидиран разним брисевима.Употреба алтернативних брисева може довести до лажно негативних резултата.
16. Корисници треба да тестирају узорке што је пре могуће након узимања узорака.
17. Валидност Рапид ЦОВИД-19 антиген теста није доказана за идентификацију/потврђивање изолата културе ткива и не би требало да се користи у овом својству.